変更点や内容

そもそも、現行の薬事法が施行されたのが、1960年（昭和35年）のことです。ちなみに薬事法は、日本国における「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器」に関する法律です。

薬機法では、これまで以上に安全対策を強化する一方で、再生医療等製品の実用化を促進するため、その特性を踏まえた審査制度を新設しています。

この平成２６年（2014年）11月25日改正された薬機法は、通称「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。「医薬品医療機器等法」と略されることもありますが、いずれにしても長いので、「薬機法」という略称で呼称されています。

これまで医薬品や医療機器を製造販売する際の添付資料については、特に決まり事やフォーマットがなかったこともたびたび問題視されてきました。つまり、それについての行政の事前チェックなども必要なく、添付さえされていれば良いとされていました。

しかし、改正後は、事前に行政に提出することが義務付けられています。医薬品以外も扱うことを明確にするため、法律の名称も旧薬事法から大きく変わったということになります。